http://id.ccbcht.com
Beranda > Produk > Varicella Vaccine (Live) > Produk jadi > Produk Selesai Varisela Vaksin

Produk Selesai Varisela Vaksin

    Jenis pembayaran: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Waktu pengiriman: 60 Hari
Info dasar

Model No: Penicillin Bottle

Mengetik: Vaksin

Aplikasi: Untuk Pencegahan

Bentuk: Bubuk

Additional Info

Kemasan: 1 vial / orang x 1 orang / kotak. Satu vial per kit disertai dengan satu botol pengencer steril untuk injeksi vaksinasi.

Transportasi: Air

Pelabuhan: Beijing,Shanghai

Deskripsi Produk

Produk Selesai Varisela Vaksin, Botol Hidup, Penicillin

[Nama Obat ]

Vaksin Varicella, Langsung

[Komposisi dan F orm]

Vaksin ini dibuat dengan propagasi virus varisela-zoster yang dilemahkan (strain Oka) dalam kultur sel diploid manusia (MRC-5), setelah budidaya dan panen, suspensi virus diliofilisasi untuk membuat vaksin setelah penambahan stabilizer yang sesuai. Produk ini adalah pelet putih fluey dalam botol kaca. Vaksin dilarutkan setelah pembubaran dengan pengencer adalah solusi yang jelas tanpa kehadiran partikel asing yang dapat dideteksi secara visual.

Bahan aktif: Virus varicella-zoster hidup (strain Oka): tidak kurang dari 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Bahan aktif: Trehalose, Albumin Manusia, Sodium Glutamat, Sukrosa, Glukosa, Karbamid,

Arginin.

Diluent: Steril Air untuk Injeksi

[Indikasi terapeutik]

Vaksin ini diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap varicella yang sehat, subjek rentan varisela dari usia 12 bulan.

[Fungsi dan penggunaan]

Setelah vaksinasi, aktivitas kekebalan tubuh terhadap virus varicella-zoster dapat dihasilkan untuk mencegah orang dari varicella.

[Spesifikasi]

Botol mengandung 0,5 ml cairan dengan pembubaran vaksin lyophilized dengan pengencer. Vaksin dilarutkan mengandung tidak kurang dari 3,3 lg PFU virus varicella-zoster hidup dan digunakan untuk satu subjek dalam dosis tunggal.

[Prosedur kekebalan dan dosis]

(1) Satu dosis imunisasi dasar untuk anak-anak berusia 1-12 tahun; dua dosis imunisasi dasar untuk orang berusia 13 tahun ke atas dengan interval 4-8 minggu.

(2) Pindahkan pengencer dengan semprit ke dalam vial yang mengandung vaksin lyophilized. Kocok dengan baik untuk memastikan pembubaran pelet lengkap untuk digunakan dan transfer semua cairan kembali ke jarum suntik.

(3) Terapkan suspensi 0,5 ml untuk injeksi subkutan di daerah deltoid lengan atas.

Menurut data epidemi dan literatur penelitian klinis di rumah dan di luar negeri, Otoritas Kesehatan di tingkat provinsi atau di atas dapat membuat imunisasi booster satu dosis untuk orang-orang di bawah 12 tahun berdasarkan surveilans epidemi lokal jika diperlukan.

[Efek samping yang tidak diinginkan]

1. Studi klinis domestik

(1) Dalam uji klinis yang melibatkan 600 bayi dan anak-anak berusia 1-12 tahun yang diimunisasi oleh produk, reaksi sistemik utama adalah demam dengan tingkat kejadian total 12%, silakan lihat tabel 1, sementara reaksi sistemik umum batuk, diare , ruam, menangis, somnolen dan anoreksia terjadi pada 1-5 kelompok usia dengan tingkat kejadian 1-10%; reaksi lokal utama adalah pruritus, kemerahan, pembengkakan dan nyeri dengan tingkat kejadian total 5,25%, silakan lihat tabel 2.

Tabel 1 Demam pada usia 1-12 tahun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tabel 2 Reaksi lokal pada 1-12 tahun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok vaksin dan kelompok kontrol dalam tabel 1 dan 2.

(2) Dalam uji klinis yang melibatkan 928 orang berusia 13 tahun ke atas yang diimunisasi oleh produk, tingkat kejadian total reaksi sistemik adalah 28,76% yang terutama demam, silakan lihat tabel 3, dan tingkat kejadian total dari reaksi lokal adalah 8,24% yang terutama kemerahan, bengkak dan nyeri, silakan lihat tabel 4.

Tabel 3 Reaksi sistemik pada usia 13 tahun ke atas

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tabel 4 Reaksi lokal pada usia 13 tahun ke atas

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok vaksin dan kelompok kontrol dalam tabel 3 dan 4.

Efek samping yang tidak diinginkan dapat dibagi sebagai berikut sesuai dengan tingkat kejadian: sangat umum (≥10%); umum ( 1% dan <10%) ; sesekali ( 0,1% dan <1%) ; langka ( 0,01% dan <0,1%) ; sangat jarang (<0,01%).

Dalam studi clincial imunisasi 2-dosis pada orang-orang 13 tahun ke atas dengan interval 6 minggu oleh produk ini, kesimpulan untuk reaksi lokal dan sistemik yang diamati pada hari ke 42 adalah sebagai berikut:

C ommon efek samping:

(1) Biasanya dalam 24 jam setelah vaksinasi, nyeri dan haphalgesia terjadi di lokasi injeksi, dalam banyak kasus, mereka akan menghilang secara otomatis.

(2) Biasanya dalam 1-2 minggu setelah vaksinasi, reaksi demam temporal dapat terjadi, sebagian besar ringan, dan dapat disembuhkan secara otomatis setelah 1-2 hari tanpa perawatan, pasien perlu istirahat jika perlu dan lebih banyak air, tetap hangat jika infeksi sekunder; untuk demam sedang atau waktu demam lebih dari 48 jam, dapat diobati dengan metode fisik atau obat-obatan.

(3) Ruam: biasanya dalam 72 jam setelah vaksinasi, ruam kecil dapat terjadi, dalam hal ini

pengobatan simtomatik dapat diberikan secara tepat, dan durasinya akan kurang dari 2 hari.

Reaksi buruk yang sangat jarang terjadi:

(1) Ruam alergi: biasanya dalam 72 jam setelah vaksinasi, urtikaria terjadi, ketika reaksi terjadi, temui dokter tepat waktu dan lakukan perawatan anti-alergi.

(2) Kejutan alergi: biasanya terjadi dalam 1 jam setelah vaksinasi. Injeksi epinefrin dan tindakan darurat lainnya harus dilakukan sebagai perawatan tepat waktu.

(3) Purpura alergi: ketika reaksi purpura alergi terjadi, Anda harus menemui dokter tepat waktu dan steroid kortikal harus diberikan sebagai pengobatan anti-alergi, jika tidak ditangani dengan tepat atau tepat waktu, purpura nephritis dapat meletus secara bersamaan.

[Kontraindikasi]

(1) Subjek dengan hipersensitivitas yang diketahui untuk setiap konstituen dari produk ini termasuk neomisin.

(2) Wanita selama kehamilan.

(3) Subyek yang menderita penyakit akut, penyakit kronis yang serius, episode akut penyakit kronis, demam dan penyakit kekebalan tubuh lanjut.

(4) Subyek dengan defisiensi imun, immunocompromise atau menerima terapi imunosupresi.

(5) Subyek dengan riwayat penyakit imun bawaan yang diketahui atau pernah berhubungan dekat dengan anggota keluarga yang memiliki riwayat penyakit ini.

(6) Subyek yang menderita cerebropathy dan epilepsi yang tidak terkendali dan penyakit neurologis progresif lainnya

(7) Hindari penggunaan salisilat dalam waktu 6 minggu setelah vaksinasi produk ini.

[Tindakan pencegahan khusus]

(1) Pasien dalam kondisi berikut harus menggunakan secara terkendali: orang atau keluarga orang tersebut memiliki riwayat kejang, pasien yang menderita penyakit kronis, riwayat epilepsi, pasien dengan konstitusi alergi, wanita dalam masa menyusui.

(2) Subyek yang disuntik dengan produk ini harus diamati setidaknya 30 menit di tempat. Epinefrin dan obat lain harus disiapkan untuk penggunaan darurat jika terjadi reaksi alergi serius yang terjadi sesekali.

(3) Penularan virus vaksinasi hanya terjadi pada kasus yang sangat jarang. Semua pasien yang dapat mengembangkan varicella, terutama pasien yang menderita reaksi kulit dua sampai tiga minggu setelah vaksinasi, harus menghindari kontak dengan pasien yang menderita leukemia atau yang sedang menjalani terapi penekan kekebalan, atau wanita hamil terutama dalam tiga bulan pertama kehamilan.

(4) Diberikan secara subkutan, tidak intradermal dan tidak pernah, dalam keadaan apa pun, secara intravena.

(5) Hindari disinfektan untuk menghubungi vaksin produk ini saat membuka botol vaksin dan membawa suntikan. Alkohol dan disinfektan lainnya dapat menonaktifkan virus yang dilemahkan, sehingga vaksinasi harus diterapkan tepat setelah memastikan penguapan lengkap desinfektan jauh dari kulit.

(6) Jika ada kondisi penampilan yang abnormal, seperti botol kaca retak, label botol kaca yang tidak jelas atau kehilangan khasiat, kekeruhan yang terjadi setelah pembubaran, dll, injeksi tidak akan diadministrasikan.

(7) Vaksin produk ini harus diberikan segera saat membuka botol vaksin; dalam keadaan khusus, vaksin dapat ditempatkan pada 2-8 ℃, dan harus digunakan dalam 30 menit, vaksin remanen harus dibuang.

(8) Wanita usia subur dapat divaksinasi hanya jika tindakan kontrasepsi yang tepat telah diambil setidaknya selama 3 bulan setelah vaksinasi.

(9) Administrasi vaksin hidup yang dilemahkan lainnya harus menyimpan setidaknya satu bulan interval setelah vaksinasi dengan vaksin produk ini; namun, vaksin produk ini dapat diberikan bersamaan dengan vaksin campak, rubella, dan mumps yang dilemahkan secara hidup-hidup.

(10) Pembekuan dilarang.

[Penyimpanan]

Disimpan dan diangkut dengan rantai dingin dalam gelap antara 2-8 ℃.

[Pengemasan]

Pelet butiran putih dari vaksin lyophilized ada dalam satu botol 2ml terbuat dari gelas borosilikat.

1 dosis vial / manusia × 1 dosis / kotak manusia (dengan satu vial atau satu jarum suntik steril dari Air Steril untuk Injeksi).

[Masa berlaku] 36 bulan.

[Standar produksi] Farmakope dari Republik Rakyat China (2015 Volume III), dan Standar Pendaftaran produk.


Finished Products of Varicella Vaccine

Kategori Produk : Varicella Vaccine (Live) > Produk jadi

Email ke pemasok ini
  • *Subjek:
  • *Pesan:
    Pesan Anda harus antara 20-8000 karakter
Berkomunikasi dengan pemasok?Pemasok
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
Apa yang dapat saya lakukan untuk Anda?
Hubungi pemasok